Artikel 43/1

§1. In dit artikel wordt verstaan onder bestelsysteem van de Vlaamse Gemeen-schap: het systeem via hetwelk de Vlaamse Gemeenschap in het kader van haar programmatorisch immunisatiebeleid gratis preventieve geneesmiddelen ter beschikking stelt aan toedieners of aan entiteiten via dewelke de gratis preventieve geneesmiddelen worden toegediend en die erop toezien dat de gratis preventieve geneesmiddelen gebruikt worden voor de doelgroepen waarvoor ze bedoeld zijn.

§2. De toedieners die een preventief geneesmiddel toedienen in het Nederlandse taalgebied of in een instelling in het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad die door haar organisatie beschouwd moet worden als uitsluitend ressorterend onder de bevoegdheid van de Vlaamse Gemeenschap, registreren de immunisaties die deel uitmaken van het immunisatieschema, vermeld in artikel 43, §1, in het registratiesysteem dat de Vlaamse Gemeenschap ter beschikking stelt.

Met behoud van de toepassing van het eerste lid registreren toedieners die een preventief geneesmiddel toedienen in het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad, de immunisaties met preventieve geneesmiddelen die ze hebben besteld via het bestelsysteem van de Vlaamse Gemeenschap en die gratis aan burgers worden aangeboden, in het registratiesysteem, vermeld in het eerste lid.

De Vlaamse Regering kan bepalen dat immunisaties die geen deel uitmaken van het immunisatieschema, vermeld in artikel 43, §1, die toegediend zijn in het Nederlandse taalgebied of in een instelling in het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad die door haar organisatie beschouwd moet worden als uitsluitend ressorterend onder de bevoegdheid van de Vlaamse Gemeenschap en die kaderen in de preventieve gezondheidszorg, door de toedieners geregistreerd worden in het registratiesysteem, vermeld in het eerste lid, behalve als de persoon aan wie het preventieve geneesmiddel is toegediend, zich verzet tegen de registratie van die immunisatie. De Vlaamse Regering bepaalt in dat geval om welke immunisaties het gaat.

In afwijking van het eerste, tweede en derde lid kunnen in het registratiesysteem, vermeld in het eerste lid, ook immunisaties worden geregistreerd die in het buitenland zijn toegediend of die zijn toegediend in het Nederlandse taalgebied of in een instelling in het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad die door haar organisatie beschouwd moet worden als uitsluitend ressorterend onder de bevoegdheid van de Vlaamse Gemeenschap, maar die niet geregistreerd konden worden conform het eerste of derde lid, als voldaan is aan al de volgende voorwaarden:

1. 1°de immunisatie kadert in de preventieve gezondheidszorg;
2. 2°de registratie gebeurt op verzoek van de persoon aan wie het preventieve geneesmiddel is toegediend;
3. 3°de persoon aan wie het preventieve geneesmiddel is toegediend, legt een bewijs van toediening van het preventieve geneesmiddel voor.

De toediener kan voor de registratie een gevolmachtigde aanwijzen, die onder zijn verantwoordelijkheid de registratie verricht. De gevolmachtigde is daarbij gehouden tot een discretieplicht.

§3. De volgende gegevens worden opgenomen in het registratiesysteem, vermeld in paragraaf 2, eerste lid:

1. 1°de volgende identiteits- en contactgegevens van de persoon aan wie het preventieve geneesmiddel wordt toegediend:
2. a)het identificatienummer van het Rijksregister of het identificatienummer van de Kruispuntbank, vermeld in artikel 8 van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid;
3. b)de naam en voornaam;
4. c)de geboortedatum;
5. d)de hoofdverblijfplaats;
6. e)het geslacht;
7. f)in voorkomend geval, de datum van overlijden;
8. 2°de volgende identiteits- en eventuele contactgegevens van de persoon die conform paragraaf 2 verantwoordelijk is voor de registratie van de immunisatie:
9. a)het identificatienummer van het Rijksregister of het identificatienummer van de Kruispuntbank, vermeld in artikel 8 van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid;
10. b)in voorkomend geval, het RIZIV-nummer;
11. c)het adres;
12. d)de naam en voornaam;
13. e)in voorkomend geval, via welke entiteit het preventieve geneesmiddel is toegediend;
14. 3°de volgende gegevens over het toegediende preventieve geneesmiddel:
15. a)de specialiteit;
16. b)als dat bekend is, het merk;
17. c)de dosis die tijdens de immunisatie is toegediend;
18. d)als dat bekend is, het lotnummer;
19. 4°de datum van de toediening van het preventieve geneesmiddel;
20. 5°de datum van de registratie van de immunisatie;
21. 6°het land waar het preventieve geneesmiddel is toegediend;
22. 7°in geval van een registratie van een immunisatie met een preventief geneesmiddel dat besteld is via het bestelsysteem van de Vlaamse Gemeen-schap en dat gratis wordt aangeboden, de voorraadlocatie;
23. 8°het logische identificatienummer.

De gegevens, vermeld in het eerste lid, 1°, a), 2°, a), b) en e), 3°, 4°, 6° en 7°, worden door de toediener, vermeld in paragraaf 2, geregistreerd.

In afwijking van het tweede lid registreert de toediener de gegevens, vermeld in het eerste lid, 1°, b), c) en d), als die de gegevens, vermeld in het eerste lid, 1°, a), niet kent.

De volgende gegevens kunnen geregistreerd worden in het registratiesysteem, vermeld in paragraaf 2, eerste lid:

1. 1°de toedieningsweg van het preventieve geneesmiddel;
2. 2°het lichaamsdeel waar het preventieve geneesmiddel is toegediend;
3. 3°de vermelding of het preventieve geneesmiddel toegediend is na blootstelling aan de ziekteverwekkende biotische factor;
4. 4°andere informatie die relevant is voor de immunisatie van de persoon aan wie het preventieve geneesmiddel toegediend is;
5. 5°de volgende gegevens van de persoon die conform paragraaf 2 verantwoordelijk is voor de registratie van de immunisatie:
6. a)het telefoonnummer;
7. b)het e-mailadres.

Als aan een zwangere persoon een preventief geneesmiddel wordt toegediend om het ongeboren kind te beschermen, kunnen de gegevens, vermeld in het eerste en vierde lid, die over die immunisatie geregistreerd zijn, later ook worden geregistreerd bij het kind dat door de immunisatie beschermd is. Naast de gegevens, vermeld in het eerste en vierde lid, kunnen de volgende persoonsgegevens verwerkt worden:

1. 1°gegevens over de duur van de zwangerschap op het moment van de immunisatie;
2. 2°gegevens over de afstamming;
3. 3°gegevens over de uitkomst van de zwangerschap;
4. 4°de volgende gegevens over het kind:
5. a)het identificatienummer van het Rijksregister of het identificatienummer van de Kruispuntbank, vermeld in artikel 8 van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid;
6. b)de naam en voornaam;
7. c)de geboortedatum;
8. d)de datum van overlijden als dat van toepassing is.

§4. De gegevens, vermeld in paragraaf 3, die geregistreerd zijn conform paragraaf 2, kunnen verwerkt worden voor de volgende doeleinden:

1. 1°het beheer van immunisatieschema’s per persoon die moet worden geïmmuniseerd of per persoon aan wie een preventief geneesmiddel is toegediend, en de inplanning van immunisatiemomenten;
2. 2°de logistieke beleidsrapportering van de immunisatie na anonimisering of ten minste na pseudonimisering van de gegevens als de anonimisering de logistieke beleidsrapportering niet mogelijk maakt;
3. 3°de controle en het beheer van de bestellingen van preventieve geneesmidde-len om volledig of gedeeltelijk te kunnen ingrijpen op de automatische door-stroom van bestellingen. Voor dit doeleinde kunnen alleen persoonsgegevens verwerkt worden van personen aan wie een preventief geneesmiddel is toegediend dat is besteld via het bestelsysteem van de Vlaamse Gemeenschap;
4. 4°het contacteren van de toediener om:
5. a)het belang te signaleren van specifieke immunisaties in het kader van de opvolging van infectieziekten die door immunisaties voorkomen kunnen worden;
6. b)gegevens te controleren die opgenomen zijn in het bestelsysteem van de Vlaamse Gemeenschap en het registratiesysteem, vermeld in paragraaf 2, eerste lid;
7. 5°de uitvoering van wetenschappelijke of statistische studies na anonimisering of ten minste na pseudonimisering van de gegevens als anonimisering niet toelaat om het wetenschappelijke of statistische doeleinde te bereiken;
8. 6°het bepalen van de anonieme immunisatiegraad, vermeld in artikel 43/2;
9. 7°het gebruik van het registratiesysteem, vermeld in paragraaf 2, eerste lid, door de toedieners om kennis te nemen van de eerder toegediende preventieve geneesmiddelen om:
10. a)een overzicht te krijgen van alle immunisaties die ze zelf hebben toegediend;
11. b)te vermijden dat preventieve geneesmiddelen die al zijn toegediend aan een persoon, onnodig nogmaals worden toegediend;
12. c)te kunnen detecteren welke preventieve geneesmiddelen nog niet toegediend zijn aan een persoon;
13. d)gegevens die opgenomen zijn in het registratiesysteem, vermeld in paragraaf 2, eerste lid, te corrigeren of verwijderen;
14. 8°het ontsluiten van de gegevens naar andere gezondheidszorgbeoefenaars in het kader van een therapeutische relatie als vermeld in artikel 37 van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, met het oog op het verlenen van zorg, waaronder ook preventieve zorg;
15. 9°het nemen van maatregelen door de ambtenaren-artsen en ambtenaren, vermeld in artikel 44, §3, 2° en 3°, en het onderzoeken van een melding en het bron- of contactonderzoek in het kader van de toepassing van artikel 45, 45/1 en 45/2;
16. 10°de organisatie en de evaluatie van de bevolkingsonderzoeken, vermeld in artikel 31, §1;
17. 11°de organisatie en de evaluatie van het immunisatiebeleid;
18. 12°de uitvoering van de opdrachten van de centra voor leerlingenbegeleiding, vermeld in artikel 4, §2, vierde en vijfde lid, van het decreet van 27 april 2018 betreffende de leerlingenbegeleiding in het basisonderwijs, het secundair onderwijs en de centra voor leerlingenbegeleiding;
19. 13°de uitvoering van de opdrachten van Opgroeien regie, vermeld in artikel 7 van het decreet van 30 april 2004 tot oprichting van het intern verzelfstandigd agentschap met rechtspersoonlijkheid Opgroeien regie.

Met het oog op de doeleinden, vermeld in het eerste lid, kunnen alleen de gegevens, vermeld in paragraaf 3, verwerkt worden die noodzakelijk zijn om het doeleinde in kwestie te bereiken.

De gegevens, vermeld in paragraaf 3, kunnen doorgegeven worden aan of geraadpleegd worden door de volgende derden:

1. 1°de toedieners voor de doeleinden, vermeld in het eerste lid, 1° en 7°;
2. 2°gezondheidszorgbeoefenaars voor het doeleinde, vermeld in het eerste lid, 8°;
3. 3°onderzoeksinstellingen voor het doeleinde, vermeld in het eerste lid, 5°;
4. 4°de artsen bij de centra voor leerlingenbegeleiding, vermeld in het eerste lid, 12°;
5. 5°Opgroeien regie voor het doeleinde, vermeld in het eerste lid, 13°.

§5. De gegevens, vermeld in paragraaf 3, worden in het registratiesysteem, vermeld in paragraaf 2, eerste lid, maximaal bewaard tot het overlijden van de persoon aan wie het preventieve geneesmiddel is toegediend.

Als de persoon aan wie het preventieve geneesmiddel is toegediend overlijdt binnen dertig jaar na de toediening van het laatste preventieve geneesmiddel, worden in afwijking van het eerste lid de gegevens, vermeld in paragraaf 3, in het registratiesysteem, vermeld in paragraaf 2, eerste lid, bewaard tot dertig jaar na het moment dat het laatste preventieve geneesmiddel is toegediend.

§6. De administratie is de verwerkingsverantwoordelijke, vermeld in artikel 4, 7), van de algemene verordening gegevensbescherming, voor de verwerking van de persoonsgegevens, vermeld in paragraaf 3.